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新型コロナウイルス感染症治療薬の「ゾコーバ錠」は、妊婦や妊娠可能性ある女性には禁忌である(動物実験で催奇形性の可能性が判明)。しかし依然として「ゾコーバ錠服用後に妊娠の可能性が判明する」事例が発生している—。

ゾコーバ錠を取り扱う医療機関・薬局では、製薬メーカーが作成する資材を活用し、適正な使用を行うとともに、患者にも十分な説明・指導を行ってほしい—。

厚生労働省は8月30日に事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について)」を示し、医療機関・薬局・自治体等にこうした点を改めて要請しました(厚労省サイトはこちら)。

新型コロナウイルス感染症は5月8日に5類感染症へ類型移行。外出自粛制限などは廃止され、幅広い医療機関で他の5類疾病(季節性インフルエンザなど)と公平性を確保した医療提供が始まっています(関連記事はこちら)。

【5月8日から9月末までのコロナ対応に関する記事】
・5類移行後の医療提供体制確保などに関する記事はこちら
・コロナ対応補助金に関する記事はこちら
・コロナ病床確保料に関する記事はこちら
・施設基準特例に関する記事はこちら
・入院、外来の診療報酬特例に関する記事はこちら
・在宅診療報酬特例に関する記事はこちら
・高齢者施設、検査等の診療報酬特例に関する記事はこちら

5類移行後に爆発的感染拡大は生じていませんが、「沖縄県でコロナ感染症が再燃し、医療提供体制が逼迫している」ことなどが心配され、やはり状況にマッチした「感染対策の実施」と「医療提供体制の確保」が求められています。

ところで、ゾコーバ錠については、Gem Medでも繰り返し報じているとおり、▼多数の併用禁忌・併用注意薬がある▼動物実験で催奇形性の可能性が指摘されており「妊婦」「妊娠している可能性のある女性」には投与できない—などの注意事項があり、厚労省は医療機関・薬局に対し「製薬メーカーの作成した『女性患者等向けの注意喚起』資材も活用し、妊娠可能性のある女性には処方・交付しないなどの適正対応を図ってほしい」と繰り返し依頼しています(関連記事はこちらこちらこちらこちら)。

しかし、依然として「ゾコーバ錠を服用した後に『妊娠している可能性がある』と判明した症例」が発生しています。その中には製薬メーカーの作成した資材が十分に活用されていなかった事例も含まれます(メーカー報告)。

厚労省は、医療機関や薬局、自治体に対し、改めて次のような点に留意し、ゾコーバ錠の適正使用に努めるよう強く要請しています。

▽製造メーカーが周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」、「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」を活用する

ゾコーバ錠服用前チェックリスト1(ゾコーバ錠再注意喚起1 230830)

ゾコーバ錠服用前チェックリスト2(ゾコーバ錠再注意喚起2 230830)

ゾコーバ錠を処方された女性患者・家族への説明資材1(ゾコーバ錠再注意喚起3 230830)

ゾコーバ錠を処方された女性患者・家族への説明資材2(ゾコーバ錠再注意喚起4 230830)

▽資材が活用され、かつ同意が得られている事例でも「処方時点では患者が妊娠可能性に気付いておらず、服薬後に妊娠が判明する」事例が複数報告されていることから、妊娠している可能性(「前回月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がある」ことなど)について入念に説明、確認を行う

▽本剤は用法・用量に従い5日間服用することが重要であるため、服薬状況を確認し、万が一、残薬が生じた場合は必ず廃棄するか薬剤師に返却するよう患者への指導と対応を行う

▽同意説明文書・同意書、患者ハンドブック、「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」、「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」は、逐次改訂されているため「最新の資材」を確認の上、活用する

▽患者から「本剤服用後に妊娠が判明する」など、妊娠に関して相談があった場合には、国立成育医療研究センター内に設置されている「妊娠と薬情報センター」、または近隣の産婦人科医で相談が可能であり、必要に応じて紹介する

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