国内初、ALL診断補助・治療効果のモニタリングに対する体外診断用医薬品が承認｜OTプレスリリース｜がん_臨床医学_薬剤情報_血液｜医療ニュース｜Medical Tribune

　大塚製薬は6月18日、minor BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（ALL）の診断補助および治療効果のモニタリングに使用する『minor BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』の承認を体外診断用医薬品として国内で初めて取得したと発表した。

　ALL患者に発現する染色体異常の1つであるフィラデルフィア染色体を有する場合、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）と化学療法の併用による治療が行われる。フィラデルフィア染色体陽性ALL患者では、完全寛解時およびその後の経過において、フィラデルフィア染色体の融合遺伝子であるBCR-ABLを用いた微小残存病変のモニタリングが再発の指標とされており、BCR-ABLのサブタイプの1つであるminor BCR-ABLの検出は、診断補助および定期的な治療効果のモニタリングの指標として利用できるという。

　従来、minor BCR-ABLは自家調製試薬により測定されており、定量的に把握できる体外診断用医薬品はなかった。同製品により末梢血白血球または骨髄液有核細胞より抽出したRNA中のminor BCR-ABLの高感度かつ定量的な測定が可能になるという（関連記事「First-in-Classの白血病治療薬が有効性示す」）。