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サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは8月29日、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」に関し、非小細胞肺がんを対象としたHER2（ERBB2）遺伝子変異に対する「エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン」の治療適応判定の補助に対して保険適用されたことを発表した。
今回の保険適用は、同製品が5月25日付で厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を受けたことに基づくもの。
なおエンハーツは、第一三共株式会社が2023年8月23日付で、「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」 の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得している。
非小細胞肺がんにおけるオンコマインのコンパニオン診断としての適応範囲
BRAF遺伝子V600E変異
– ダブラフェニブ（製品名：タンフィラー）＋トラメチニブ（製品名：メキニスト）併用投与
EGFR遺伝子変異
– ゲフィチニブ（製品名：イレッサ）、エルロチニブ（製品名：タルセバ）、アファチニブ（製品名：ジオトリフ）、オシメルチニブ（製品名：タグリッソ）、ダコミチニブ（製品名：ビジンプロ）
HER2遺伝子変異
– トラスツズマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ）
ALK融合遺伝子
– クリゾチニブ（製品名：ザーコリ）、アレクチニブ（製品名：アレセンサ）、ブリグチニブ（製品名：アルンブリグ）、ロルラチニブ（製品名：ローブレナ）
ROS1融合遺伝子
– クリゾチニブ（製品名：ザーコリ）、エヌトレクチニブ（製品名：ロズリートレク）
RET融合遺伝子
– セルペルカチニブ（製品名：レットヴィモ）
参照元：
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ プレスリース
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