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イスラエル、ヨクネアム発、2022年5月16日 – Limaca Medical (以下リマカ)およびヘカバイオ株式会社（以下ヘカバイオ）は本日、リマカのPrecision-GI™内視鏡用バイオプシー（生検）機器の日本での販売を目指し、戦略的提携契約の締結を発表しました。
消化器関連のがんは、日本における重大な課題です。日本の成人人口は米国の成人人口の40%にすぎませんが、すい臓がんおよび肝臓がんの発生数は米国とほぼ同じ水準です。
リマカのビジョンは、内視鏡バイオプシーが常に確実な診断を提供でき、最適かつタイムリーな消化器関連がん治療を可能にすることにあります。 イスラエルに拠点を置くリマカ・メディカルは、内視鏡医と患者さんに優れた内視鏡バイオプシー体験を提供することを使命としており、一貫した結果でより速く、より効率的な生検収量を達成することを目標としています。 また、４月にリマカのPrecision-GIは、アメリカ食品医薬品局（FDA）により画期的な医療機器に与えられるBreakthrough Device指定を受けました。
ヘカバイオは、がん、放射線、カーディオバスキュラー治療を始めとする医療イノベーションの国内導入を手掛ける、様々な医療分野のスペシャリストによる臨床開発案件への投資、事業化を行う企業です。日本での商業化プログラムを加速させ、患者さんと医療システムに大きな利益をもたらすために、革新的な技術を持ったオリジネーターとの提携を行っています。
この提携により、ヘカバイオが日本におけるリマカのPrecision-GIの承認申請から製品の販売までのサポート体制を提供し、リマカに大きく貢献します。ヘカバイオは、国内物流、医師の研修など国内のフルサポートを提供します。
リマカ・メディカルについて https://limaca-medical.com/
リマカ・メディカルはイスラエルを拠点とする民間企業で、命にかかわる可能性のある消化器がんに直面している患者さんの内視鏡バイオプシー結果を改善することに専念しています。リマカは、専門医療機器の革新、開発、商業化に成功実績を持つ技術者、臨床医、起業家など経験豊富なプロフェショナルによって構成されています。リマカの投資家には、「人の健康を改善する」という使命を果たすべくイノベーションに基づいたMedTechや農産食品に投資し、インキュベーションを行う会社であるTrendlines Group Ltd. (SGX:42T; OTCQX:TRNLY) と、ヴァンサン チェンギス氏（Vincent Tchenguiz）が一任受益者であるAgrilineが含まれます。また、リマカはIsrael Innovation Authority （イスラエル革新局：経済的なインパクトを生む革新的技術を育てる責任を持つ政府系機関）から支援を受けています。
ヘカバイオについて https://www.heka.bio/home-jp
ヘカバイオ株式会社は、東京に拠点を置くバイオベンチャーです。多様なバックグラウンドを持つエキスパートが集うことで生み出される、優れたパートナー選定、投資、そして事業化までのハンズオンプログラムマネジメントにより、大きな価値を生み出しています。
＜Breakthrough Device指定とは＞
Breakthrough Device指定は、重篤なまたは根治が難しいと言われ、生命にかかわる疾患などに対し、効果的な診断や治療を行う医療機器のうち、従来にはなかった画期的な技術を用いているなどとアメリカ食品医薬品局（FDA）が認めた場合にのみ受けられるプログラムです。
Breakthrough Device Programは、複数あるプログラムオプションを通じてFDAの専門家と対話する機会が提供され、市販前審査段階で発生する問題や疑問に効率的に対処することが可能となります。これによりメーカーは、FDAからフィードバックを受け、同意できる領域をタイムリーに特定するのに役立ちます。 また、メーカーはBreakthrough Device指定を受けることにより米国内の承認申請の優先レビューの可能性も期待できます。
参考リンク
英文プレスリリース掲載先
https://www.prnewswire.com/news-releases/limaca-medical-and-hekabio-announce-japan-partnership-301547715.html
Breakthrough Device指定のプレスリリース（英語）
https://www.prnewswire.com/news-releases/limaca-medical-receives-fda-breakthrough-device-designation-301537072.html
Breakthrough Device Programについて（英語）
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program#s1
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